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DATE : 2017/12/12 (Tue)
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DATE : 2009/11/09 (Mon)
 メルクセローノは、昨年9月に発売した抗EGFRモノクローナル抗体「アービタックス」(一般名セツキシマブ)の市販後全例調査で、約7000人の登録を達成した。マーク・スミス副社長は、「1年間でこれだけ多くの大腸癌患者さんに、新しい治療法であるアービタックス治療を提供できたことは、成功と言っていい。われわれの期待を上回る結果だった」と総括。その上で、癌領域の第二弾として、肺癌治療ワクチン「スティミュバックス」を、日本市場に投入していく考えを明らかにした。


 アービタックスをめぐっては、KRAS遺伝子変異のない野生型患者で、高い奏効率を示す臨床試験結果が次々と発表され、大きな注目を集めてきた。9月に開かれた欧州癌学会(ECCO)・欧州臨床腫瘍学会(ESMO)の合同総会でも、アービタックスの大規模第III相試験「CRYSTAL」の最新成績が発表され、KRAS野生型の転移性大腸癌患者の一次治療として、標準化学療法「FOLFIRI」にアービタックスを併用した群では、全生存期間が23・5カ月と2年近く延長することが明らかになった。

 一方、国内で行われた研究によると、日本人のKRAS野生型患者の割合は、60~65%と欧米人と変わらない結果が示されている。今月からは、KRAS遺伝子変異率を検討する医師主導臨床試験「大腸癌KRAS観察研究」がスタートしており、今後の焦点はKRAS遺伝子検査の保険適用に移ってくるものと見られる。

 スミス氏は、「KRAS野生型の日本人患者にも、欧米人と同様の効果が期待される」との見方を示し、「いかに幅広くKRAS遺伝子検査を行っていけるかが課題」と話す。日本でも海外のエビデンスデータを活用し、一次治療での承認を目指していく考えだ。

 そのため、アービタックスの本格販売を視野に、安全性管理担当者を25人、MRを60人に増員した。製造部門の人員も拡充し、アービタックスの品質管理から安全管理まで、万全の体制を整えることにしている。

 スミス氏は、アービタックスに関して、さらに頭頸部癌、胃癌等の適応拡大を目指すとした上で、癌領域の第二弾製品として、肺癌治療ワクチン「スティミュバックス」を、日本市場に投入していく方針を明らかにした。

 スティミュバックスは、癌抗原のMUC1を標的にしたBLP25リポソームワクチン。現在、非小細胞肺癌患者を対象に、スティミュバックスの国際共同第III相試験「START」が進められている。国内では第II相試験を実施中で、海外第III相試験データをブリッジングし、国内承認申請を行う予定にしている。

 当面は、癌領域中心に事業を展開する計画。ただ、スミス氏は「それ以外についても、グローバル開発パイプラインを評価し、日本に導入する製品を検討したい」と意欲を示す。特に関心がある領域として、神経変性疾患領域、自己免疫疾患・炎症性疾患領域を挙げ、将来的にはM&Aやライセンス契約の可能性もあるとした。

 主な開発パイプラインには、米国申請中の再発多発性硬化症治療薬「レビーフ」(欧州承認済み)、海外第III相試験中のパーキンソン病治療薬「サフィナミド」、全身性エリテマトーデス(SLE)治療薬「アタシセプト」などが控える。これらパイプラインの中から、スティミュバックスに続いて国内投入する製品群を検討することにしている。
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